Cadre légal européen
de la phytothérapie

Médicaments traditionnels à base de plantes (MTBP)

La Directive 2004/24/CE a institué une procédure d'enregistrement simplifiée pour les médicaments traditionnels à base de plantes commercialisés au sein de l'Union européenne. Elle reconnaît la légitimité de l'usage médicinal traditionnel sans imposer la démonstration d'efficacité par essais cliniques contrôlés.

• usage médicinal documenté depuis au moins 30 ans, dont 15 ans dans l'Union européenne ;
• dossier de qualité pharmaceutique conforme aux standards européens ;
• évaluation bibliographique de sécurité et plausibilité d'efficacité ;
• indications restreintes : situations bénignes ne nécessitant pas de surveillance médicale ;
• voies d'administration et posologies conformes à l'usage traditionnel établi.

Le statut MTBP constitue le cadre central par lequel un produit à base de plantes peut revendiquer une visée thérapeutique en respectant les exigences pharmaceutiques européennes.

EMA & HMPC — Évaluation européenne et monographies

Le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC, Herbal Medicinal Products Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) élabore et publie les monographies européennes de référence pour les substances végétales et leurs préparations.

• monographies européennes — usage médical bien établi (article 16f) ou usage traditionnel (article 16d) ;
• liste communautaire des substances végétales reconnues par l'Union ;
• évaluation harmonisée de la sécurité, de la qualité et des indications acceptées ;
• critères d'identité botanique, préparations et niveaux de preuve associés ;
• contre-indications, interactions, populations vulnérables et signalements de pharmacovigilance.

Les monographies HMPC constituent une référence technique majeure pour la pratique informée et la formulation des messages cliniques.

Pharmacopée européenne — Standards de qualité

La Pharmacopée européenne (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.) publie les normes officielles d'identification, de pureté et de qualité applicables aux drogues végétales et à leurs préparations dans l'ensemble des États signataires de la Convention.

• monographies de drogues végétales (Herbal drugs) ;
• monographies de préparations à base de drogues végétales (Herbal drug preparations) ;
• monographies d'huiles essentielles et d'extraits ;
• méthodes analytiques harmonisées : chromatographie sur couche mince, CLHP, dosages spécifiques, recherche de contaminants ;
• seuils de tolérance pour les pesticides, métaux lourds, mycotoxines et résidus microbiologiques.

La conformité à la Pharmacopée européenne constitue le socle qualité de toute préparation à visée pharmaceutique.

Allégations nutritionnelles et de santé

Le Règlement (CE) n° 1924/2006 encadre strictement les allégations nutritionnelles et de santé associées aux denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires à base de plantes. Toute mention faisant référence à un effet sur la santé doit être autorisée et figurer sur les listes positives consolidées par l'EFSA et la Commission européenne.

• interdiction des allégations thérapeutiques (prévention, traitement ou guérison d'une maladie) sur les denrées alimentaires ;
• liste positive des allégations de santé fondées sur les preuves disponibles (article 13.1) ;
• statut particulier des allégations « botanicals » historiquement maintenu en évaluation ;
• obligation d'exactitude scientifique, de loyauté et de non-induction en erreur du consommateur ;
• vigilance applicable à toute communication, y compris sur supports numériques et réseaux sociaux.

Compléments alimentaires à base de plantes

La Directive 2002/46/CE harmonise les règles applicables aux compléments alimentaires au sein de l'Union européenne, tout en laissant aux États membres la définition des listes nationales de plantes autorisées et des doses limites.

• distinction entre médicament et complément alimentaire selon la finalité, la composition et la présentation ;
• notification préalable de mise sur le marché auprès de l'autorité compétente nationale ;
• listes nationales de plantes autorisées (en France, arrêté Plantes du 24 juin 2014) ;
• étiquetage obligatoire : dénomination, quantité par dose journalière, mises en garde, mention de non-substitution à une alimentation variée ;
• interdiction d'allégations thérapeutiques explicites ou implicites.

La frontière entre complément alimentaire et médicament repose sur un faisceau d'indices : composition, dosage, allégations, présentation et perception par le consommateur.

Cosmétiques à base de plantes

Le Règlement (CE) n° 1223/2009 régit l'ensemble des produits cosmétiques mis sur le marché européen, incluant les préparations contenant des extraits végétaux ou des huiles essentielles.

• désignation d'une « personne responsable » établie dans l'Union ;
• dossier d'information produit (DIP) tenu à disposition des autorités ;
• notification préalable au portail européen CPNP avant mise sur le marché ;
• évaluation de sécurité par un évaluateur qualifié ;
• annexes II, III, V et VI : listes des substances interdites, restreintes, conservateurs et filtres autorisés ;
• encadrement des allégations cosmétiques par le Règlement (UE) n° 655/2013.

Vigilance — Pharmaco, nutri et cosmétovigilance

Tout effet indésirable suspecté en lien avec un produit à base de plantes doit être signalé selon le système de vigilance correspondant à son statut réglementaire.

• pharmacovigilance européenne — système EudraVigilance pour les médicaments enregistrés (incluant les MTBP) ;
• nutrivigilance — déclaration des effets indésirables des compléments alimentaires (en France, dispositif ANSES) ;
• cosmétovigilance — surveillance des effets indésirables des produits cosmétiques (ANSM, AFMPS, Swissmedic selon la juridiction) ;
• obligations de transparence et de traçabilité pesant sur le fabricant, le distributeur et le professionnel de santé ;
• information aux patients en cas de signal de sécurité ou d'évolution réglementaire.

Une pratique sérieuse intègre la vigilance comme dimension structurante, et non comme formalité accessoire.

Reconnaissance des qualifications professionnelles

La reconnaissance des titres et des qualifications professionnelles entre États membres est encadrée par la Directive 2005/36/CE. Les professions réglementées du domaine de la santé — pharmacien, médecin, sage-femme, infirmier — bénéficient d'une reconnaissance automatique. Les autres activités liées à la phytothérapie demeurent soumises aux règles de chaque juridiction nationale.

• reconnaissance automatique pour les professions sectorielles (médecin, pharmacien, sage-femme, infirmier généraliste, dentiste) ;
• régime général applicable aux autres qualifications, sous réserve d'examen des compétences ;
• maintien des compétences nationales pour les conditions d'exercice et la délimitation des actes ;
• dispositions sur la libre prestation de services et la mobilité transfrontalière.

Articulation avec le droit national

Le droit communautaire harmonise les exigences communes mais laisse aux États membres une marge significative dans la définition de l'exercice professionnel, des monopoles pharmaceutiques, des listes de plantes autorisées et de la régulation des médecines complémentaires.

• monopole pharmaceutique sur certaines plantes — variable selon les juridictions ;
• listes nationales de plantes pouvant être commercialisées hors monopole ;
• encadrement spécifique des professions de santé non médicales selon les pays ;
• règles sur la publicité, le démarchage et l'information du public.

Toute pratique transfrontalière requiert une vérification préalable de la conformité aux règles locales, distinctes du socle commun européen.